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药品包装盒印刷生产过程控制要点

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药品包装盒印刷生产过程控制要点

发布日期:2018-03-09 作者:郑州龙腾纸制品 点击:

  按照法规要求,制药企业必须遵从GMP规范,由此延伸到药品包装材料供应商的控制重点就是:安全稳定的产品质量、避免混淆、避免污染。生产过程中要将上述3个控制重点清晰地规定到企业的内控标准中,细致分解并落实到整个生产组织和工艺流程的各个环节;不断优化生产工艺流程,实施技术创新和改进,确保所提供的包装材料符合企业内控标准、符合制药企业使用标准、符合GMP法规要求。

        郑州龙腾纸制品有限公司坐落在河南省郑州市荥阳国际服装产业园内,拥有厂房1500平,注册资金300万,德国进口印刷机,满足各种印刷需求。龙腾是一家集设计、印刷、加工为一体的纸盒包装定制企业,公司主要生产纸盒、纸箱、手提袋等及药品包装盒,公司经营目标立足中原面向全国。下面纸盒包装定制厂家郑州龙腾纸制品就来为大家药品包装盒印刷生产过程控制要点。


  印刷生产是影响药品包装纸盒质量最关键的工序,必须重点控制。


  (1)生产前后的清场和清洁控制:印刷开始前对现场物料、工艺资料等进行清场检查,确保与本批次产品无关的任何物料、资料不得进入生产现场,避免混淆;同时,对设备、工具等进行清洁,避免污染。


  (2)开机前首检控制:首件印刷样品由QC进行检验,采用静态大张检测设备对首件样张进行扫描,并与标准PDF原文件进行计算比对,确保首件样张质量符合要求后,经QC签字批准后方可开机生产。


  (3)印刷生产过程控制:印刷生产过程中按照SOP规定进行抽检,每500张进行一次抽样检查,并做好检查记录。


  (4)物料控制:印刷生产过程中要对物料实施严格的批平衡控制管理,避免发生物料误用或混淆事故;印刷生产结束后,印版必须立即销毁,避免误用而造成质量安全隐患。


  (5)产品转序防护控制:印刷完成的半成品全部用缠绕膜包裹防护,避免搬运转序过程中出现交叉污染或混淆等质量隐患。

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  模切生产过程控制


  药品包装纸盒模切工序的控制重点如下:


  (1)模切版管理:模切版对模切质量的稳定起着非常重要的作用,所以需要对每一款模切版进行编号建档,并建立使用记录,保证所使用的模切版都在符合要求的状态下投产,清晰的编号管理可以避免模切版混淆使用。


  (2)模切生产过程控制同前述印刷生产过程控制,应严格实施清场、清洁、首件检验、过程抽检、批物料平衡控制、转序防护控制等管理措施。


  (3)在线鹰眼检测系统:在模切工序配置在线鹰眼检测系统,对印刷过程的过版纸、缺色、正反面倒置等A类严重不合格品进行100%剔除。


  郑州龙腾纸制品有限公司业务范围:食品包装盒定制、酒水饮料包装、干果包装、烘焙包装、礼品箱、手提袋、保健品包装、日用品包装、美妆日化包装、鞋服包装、饰品包装、药品包装盒、数码产品包装、工业包装,彩页画册、不干胶、联单信封等纸盒包装定制品,集设计、印刷、后加工一条龙服务。


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